Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 13 октября 2024 г.
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
- Заполните документ: название организации, руководитель, ответственные лица.
- При необходимости внесите правки с учётом вашей специфики.
- Распечатайте нужное количество экземпляров.
- Подпишите у руководителя и ознакомьте ответственных лиц под росписью.
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Область применения и цель создания:
Настоящая стандартная операционная процедура предназначена для специалистов здравоохранения, которые при ежедневном общении с пациентами имеют возможность непосредственного наблюдать нежелательные реакции при применении лекарственных средств, что способствует дальнейшему комплексу мер по выявлению, сбору, изучению и предоставлению сведений о нежелательных реакциях в регуляторные органы.
СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 года № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями», утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 10.2009 года.
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.02.2020 года № 02И-313/20 «Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях».
- Приказ Минздрава России от 05.05.2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Спонтанное сообщение — это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа государства-члена, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса, описывающее одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался один или более лекарственных препаратов. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных.
Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о нежелательных реакциях, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц.
Нежелательная реакция, НР (Adverse Reaction, AR) - неблагоприятная реакция, связанная с применением ЛС, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Нежелательное явление (НЯ) - (Adverse Event, AE) - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения ЛС/ исследуемого продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected Adverse Reaction) - неблагоприятная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с инструкцией по применению ЛС в случае зарегистрированного продукта).
