Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 11 сентября 2024 г.
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Область применения и цель создания:
Настоящая стандартная операционная процедура предназначена для контроля условий хранения изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями производителя.
СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»
- Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 г. №980н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности.
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий.
Изделия медицинского назначения (ИМН) – изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены: для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека.
Исправное изделие – изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.
Медицинское оборудование - медицинские изделия, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.
