Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 14 октября 2024 г.
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
- Заполните документ: название организации, руководитель, ответственные лица.
- При необходимости внесите правки с учётом вашей специфики.
- Распечатайте нужное количество экземпляров.
- Подпишите у руководителя и ознакомьте ответственных лиц под росписью.
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Определение
Настоящая стандартная операционная процедура содержит порядок мероприятий при всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов и медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Цели
- организация деятельности медицинской организации при регулировании отношений, возникающих в связи с нежелательными реакциями и неблагоприятными событиями при обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ЛС и ИМН);
- установление единообразного, установленного действующими нормативными правовыми актами, порядка действий и извещения Росздравнадзора о нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях при применении ЛС и ИМН, недопущение ошибок медицинского персонала при организации обращения ЛС и ИМН;
- организация профессионального обучения действующих и инструктажа новых сотрудников.
Основные разделы
-
Общие положения: описание законодательной базы Российской Федерации в области фармаконадзора согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Введение ключевых терминов и определений.
-
Процедура обнаружения НЛР/НС: инструкции для медицинских работников по наблюдению за пациентами во время лечения, описание симптомов потенциальных НЛР/НС.
-
Регистрация НЛР/НС: пошаговый процесс документирования каждого случая с использованием специализированных форм отчетности.
-
Анализ информации: методы статистической обработки данных о зарегистрированных случаях для выявления паттернов и потенциальных опасностей.
-
Меры реагирования: описание процедур оповещения соответствующих органов здравоохранения о серьезных случаях НЛР/НС согласно нормативным требованиям.
-
Обучение персонала: программы обучения медработников по вопросам распознавания и управления НЛР/НС.
-
Мониторинг эффективности мероприятий: Механизмы оценки эффективности принятых мер по снижению числа неблагоприятных событий.
Настоящая документация является важнейшим инструментом обеспечения безопасности пациентов в лечебно-профилактических учреждениях. Он способствует повышению уровня ответственности медперсонала за качество оказываемой помощи, а также обеспечивает выполнение требований законодательства РФ в сфере охраны здоровья граждан.
Для специалистов здравоохранения данный документ является настольным руководством по управлению рисками применения ЛС и ИМН, способствуя улучшению общей практики фармаконадзора в учреждениях здравоохранения России.
СОП состоит из 20 страниц
 |
Разработано экспертом Денис Минаев Эксперт отдела научно-стратегического развития первичной медико-санитарной помощи ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Образование высшее фармацевтическое. Образование высшее по направлению подготовки «Государственное и муниципальное управление». |
