Заполнение и оформление ИДС: порядок, подписи, форма и типичные ошибки

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформляют до оказания медицинской помощи, если вмешательство требует согласия пациента или его законного представителя. Для медицинской организации ИДС подтверждает сразу два обстоятельства: пациент получил понятную информацию о вмешательстве и выразил согласие на него в установленной форме.

Когда оформляют информированное добровольное согласие

ИДС нужно оформить до начала медицинского вмешательства. Нельзя сначала провести процедуру, манипуляцию, обследование или лечение, затем предложить пациенту подписать бланк задним числом. Такой документ плохо подтверждает законность действий медицинской организации, поскольку согласие должно быть предварительным.

Если пациенту проводят отдельное вмешательство с самостоятельными рисками, одной общей формы может быть недостаточно. Для операции, анестезии, инвазивной процедуры, стоматологического лечения, вакцинации, введения конкретного препарата, сложной диагностической процедуры или иного вмешательства с отдельными последствиями лучше оформлять отдельное ИДС с описанием именно этого вмешательства. Так медицинская организация подтверждает, что пациент понял не общий факт обращения за помощью, а конкретные действия врача.

Кто подписывает ИДС

Информированное добровольное согласие подписывает сам пациент, если он вправе самостоятельно принимать решение о медицинском вмешательстве. За пациента, который по закону или состоянию не может выразить волю самостоятельно, документ подписывает законный представитель.

Если документ подписывает законный представитель, in ИДС нужно указать не только сведения о представителе, но и данные пациента, в интересах которого оформляется согласие. Медицинской организации важно проверить полномочия представителя и отразить это в медицинской документации. Для электронного ИДС законного представителя в меддокументации должны быть сведения о таком представителе.

Как заполнить добровольное информированное согласие

Заполнение ИДС должно быть аккуратным и полным. Пустые поля, исправления без заверения, нечитаемые фамилии и отсутствие подписи медицинского работника превращают документ в слабое доказательство при проверке или споре с пациентом.

В стандартной логике заполнения ИДС указывают:

• фамилию, имя, отчество пациента или законного представителя, дату рождения, адрес регистрации и адрес проживания, если он отличается.
• Данные пациента, если согласие подписывает законный представитель: фамилию, имя, отчество, дату рождения и адрес.
• Полное наименование медицинской организации, в которой пациент получает помощь.
• Виды медицинских вмешательств, на которые пациент дает согласие. Для первичной медико-санитарной помощи можно ссылаться на перечень по приказу № 390н, при конкретной процедуре нужно описать само вмешательство.
• Сведения о медицинском работнике, который провел информирование и оформил ИДС: должность, фамилию, имя, отчество при наличии.
• Подтверждение, что пациенту разъяснены цели, методы, риски, варианты, последствия и предполагаемые результаты медицинской помощи.
• Подписи пациента или законного представителя и медицинского работника, дату оформления документа.

Что именно нужно разъяснить пациенту

Главная часть ИДС — не подпись на бланке, а предварительное информирование пациента. Врач или другой медицинский работник должен объяснить пациенту, зачем проводится вмешательство, как оно будет выполняться, какие есть риски, какие возможны осложнения, существуют ли альтернативные варианты, что может произойти при отказе, какого результата ожидает врач.

Формулировки должны быть понятны пациенту. Слишком общая фраза о том, что пациенту все разъяснено, полезна только вместе с реальной детализацией в документе или медицинской карте. Чем серьезнее вмешательство, тем важнее фиксировать индивидуальные риски, особенности состояния пациента, противопоказания, выбранный вариант лечения и последствия отказа.

Если пациент задавал вопросы, отказывался от части вмешательств, соглашался только на определенный объем помощи или просил исключить отдельные действия, это лучше отразить письменно.

Бумажное и электронное оформление ИДС

ИДС может быть оформлено на бумаге или в электронной форме. Бумажный документ подписывают пациент или законный представитель и медицинский работник. После оформления согласие включают в медицинскую документацию пациента.

Электронное ИДС также допускается. Пациент или законный представитель подписывает его усиленной квалифицированной электронной подписью либо простой электронной подписью через ЕСИА, медицинский работник — усиленной квалифицированной электронной подписью. Закон прямо указывает, что ИДС или отказ от вмешательства должны содержаться в медицинской документации пациента.

Если медицинская организация использует электронный документооборот, нужно настроить не только саму форму, но и юридически значимый маршрут подписания. Ошибка возникает, когда клиника хранит в системе электронную анкету пациента, но документ не подписан надлежащей электронной подписью. Такая анкета не заменяет ИДС.

ИДС и отказ от медицинского вмешательства

Пациент вправе отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, когда закон допускает вмешательство без согласия. При отказе медицинский работник обязан разъяснить возможные последствия такого решения. Отказ оформляют отдельным документом и включают в медицинскую документацию пациента.

Если пациент отказывается не от всей помощи, а от отдельных вмешательств, это нужно зафиксировать точно. Например, пациент может согласиться на осмотр и лабораторные исследования, но отказаться от введения препарата или рентгенологического исследования. В такой ситуации медицинская документация должна показывать, от чего именно отказался пациент, какие последствия ему разъяснили и какой объем помощи он согласился получить.

Когда медицинское вмешательство возможно без ИДС

Закон предусматривает исключения, когда медицинское вмешательство допускается без согласия пациента или законного представителя. К таким случаям относятся экстренные показания для устранения угрозы жизни, если пациент не может выразить волю и нет законных представителей; отдельные ситуации при оказании скорой помощи вне медицинской организации; заболевания, опасные для окружающих; тяжелые психические расстройства; общественно опасные действия; судебно-медицинская или судебно-психиатрическая экспертиза; отдельные случаи паллиативной помощи.

Даже в таких ситуациях решение должно быть оформлено в медицинской документации. В зависимости от основания его принимает консилиум врачей, врачебная комиссия, лечащий или дежурный врач, медицинский работник выездной бригады скорой помощи либо суд.

Типичные ошибки при оформлении ИДС

Чаще всего проблемы возникают не из-за отсутствия бланка, а из-за формального отношения к процедуре. При внутренней проверке стоит обратить внимание на такие ошибки:

• ИДС подписано после вмешательства или в день проверки, без связи с реальным оказанием помощи.
• В документе нет подписи медицинского работника, который провел информирование.
• Используется устаревшая форма или локальный бланк без обязательных сведений.
• В ИДС указаны общие фразы, но не понятно, на какое вмешательство согласился пациент.
• Форма подписана родственником, который не является законным представителем и не имеет подтвержденных полномочий.
• За несовершеннолетнего старше пятнадцати лет автоматически подписывает родитель, хотя пациент уже вправе самостоятельно дать согласие, кроме специальных случаев.
• В карте нет подтверждения, что пациенту разъяснили риски, альтернативы и последствия отказа.
• Оформлен отказ, но не указано, от каких именно вмешательств пациент отказался.
• Электронное согласие хранится в системе как файл или отметка, но не подписано в установленном порядке.
• Объем фактически оказанной помощи шире, чем объем согласия в документе.

Как оформить ИДС для конкретной процедуры

Для конкретной процедуры лучше использовать отдельную форму, адаптированную под вид вмешательства. В ней нужно указать название процедуры, цель, краткое описание действий врача, возможные риски и осложнения, альтернативные варианты, ожидаемый результат, последствия отказа и особенности пациента, которые имеют значение для безопасности.

Например, для стоматологического лечения важно зафиксировать согласие на конкретный вид вмешательства: анестезию, удаление зуба, эндодонтическое лечение, имплантацию, хирургическую манипуляцию. Для косметологической процедуры — препарат, методику, зону воздействия, возможные реакции, ограничения после процедуры. Для диагностического вмешательства — метод исследования, подготовку, ограничения и риски. 

Такой подход помогает медицинской организации доказать, что пациент согласился именно на тот объем помощи, который был оказан. Общий бланк при первом обращении не всегда закрывает риски по сложным, инвазивным и дорогостоящим вмешательствам.

Как хранить ИДС

Оформленное ИДС включают в медицинскую документацию пациента. Бумажное согласие подшивают или хранят вместе с картой по правилам внутреннего документооборота. Электронное согласие должно находиться в медицинской информационной системе или другой системе, применяемой медицинской организацией для формирования и хранения медицинских документов. 

Важно, чтобы документ можно было быстро найти при внутреннем аудите, проверке, жалобе пациента, страховой экспертизе или судебном споре. Внутри медицинской организации стоит закрепить, кто отвечает за оформление ИДС, где хранятся формы, кто проверяет полноту заполнения и как исправляются выявленные нарушения.

Внутренний контроль оформления ИДС

Медицинской организации стоит регулярно проверять не только наличие подписанных форм, но и качество оформления. В выборку можно включать первичные приемы, инвазивные процедуры, случаи отказа от помощи, лечение несовершеннолетних, платные услуги, стоматологию, косметологию, вакцинацию, операции и манипуляции с повышенным риском.

Хорошая проверка показывает, совпадают ли ИДС, медицинская карта, назначение врача, акт оказанных услуг и фактический объем помощи. Если в карте описана процедура, на которую нет отдельного согласия, или в согласии указано одно вмешательство, а фактически проведено другое, это нужно исправлять через изменение локальных форм, обучение персонала и контроль перед началом лечения.

Итог