СОП «Порядок получения и использования регистратора выбытия кодов маркировки в медицинской организации»

Область применения и цель создания
Настоящая стандартная операционная процедура  устанавливает порядок получения и применения регистратора выбытия кодов маркировки в медицинской организации.
Цель создания – исполнение обязательных требований законодательной власти и регуляторов рынка к передаче информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак», а также иных требований, связанных с оборотом лекарственных препаратов (далее – ЛП) в медицинской организации, информация о которых подлежит внесению в указанную Систему.

 Нормативные ссылки

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Федеральный закон от 27 декабря 2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 30.06.2021) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».
5. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 03.04.2019 № 620-р «Об операторе государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке».

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – информационная система, обеспечивающая контроль за движением продукции фармацевтической промышленности с помощью маркировки. МДЛП содержит полную информацию о маркированных товарах – товарах, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением установленных требований, и достоверные сведения, о которых должны быть представлены в государственную информационную систему. Это создает необходимые условия для сокращения объемов незаконного оборота промышленной продукции и его влияния на развитие экономики и социальной сферы страны, безопасности и защиты жизни и здоровья граждан.
МДЛП была введена на основании пункта 5 поручения Президента России от 04.02.2015. С 01.07.2020 маркировка фармацевтической продукции является обязательной.
Оператор МДЛП – частный партнер, действующий в качестве Оператора Единой системы маркировки в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 899-р «О реализации проекта государственно-частного партнерства, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров». Электронный ресурс оператора МДЛП https://честныйзнак.рф (доступ свободный).
Участник оборота ЛП – юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод ЛП в оборот, оборот и (или) вывод из оборота ЛС и МИ.
Личный кабинет участника оборота ЛП – информационный сервис, размещенный в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте Оператора, предоставляемый Оператором в установленном порядке.
Маркировка ЛП – нанесение производителем контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку (а при ее отсутствии – на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку лекарственного препарата.
Код маркировки ЛП – это уникальный двумерным Data Matrix код, наносимый на упаковку лекарственного препарата.