Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 10 сентября 2024 г.
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Область применения и цель создания:
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает требования к контролю за условиями транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 г. №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре за обращением медицинских изделий»
Лекарственные средства (ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Изделия медицинского назначения (ИМН) – изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены: для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека.
Транспортная тара — основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения продукции.
Товарно-транспортная накладная (ТТН) — единый для всех участников транспортного процесса юридический документ, предназначенный для списания товарно-материальных ценностей, учета на пути их перемещения, оприходования, складского, оперативного и бухгалтерского учета, а также для расчетов за перевозку груза и учета выполненной работы.
