Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 09 декабря 2024 г.
Условия гарантии
В нашей организации трудятся опытные специалисты-практики, непрерывно сталкивающиеся с вопросами оформления медицинской документации. Благодаря этому мы можем гарантировать высокое качество своей работы и нести ответственность за подготовленные материалы.
Оплата и доставка
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
Как работать с полученными документами
- Заполните документ: название организации, руководитель, ответственные лица.
- При необходимости внесите правки с учётом вашей специфики.
- Распечатайте нужное количество экземпляров.
- Подпишите у руководителя и ознакомьте ответственных лиц под росписью.
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Документы готовы к работе и проверкам
Легко и быстро внедрить
Контроль изменений в законодательстве
Соответствуют требованиям Росздравнадзора, Роспотребнадзора
Область применения:
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок утилизации изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных ЛС (за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств), а также порядок утилизации фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий медицинского назначения (ИМН).
Цели создания:
- обеспечение безопасности и качества медицинской (фармацевтической) деятельности;
- установление единых требований и упорядочивание деятельности персонала, связанной с утилизацией фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС и ИМН;
- снижение вероятности системных ошибок персонала в сфере обращения ЛС и ИМН;
- организация профессионального обучения действующих и инструктажа новых сотрудников.
СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 г. № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Документ включает следующие ключевые разделы:
-
Определения и термины:
- Фальсифицированные лекарственные средства
- Недоброкачественные лекарственные средства
- Контрафактные изделия медицинского назначения
-
Законодательная база:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”
- Законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств
- Законодательство Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
-
Процедура выявления:
- Методы идентификации некачественной продукции
- Порядок проведения внутреннего контроля качества
-
Процедура изъятия:
- Меры по немедленному изъятию продукции из обращения
- Документальное оформление процесса изъятия
-
Процедура утилизации:
- Безопасные методы уничтожения фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукции
(в соответствии с экологическими нормами) - Сотрудничество с лицензированными организациями по утилизации медико-биологических отходов
- Безопасные методы уничтожения фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукции
-
Ответственность персонала:
- Распределение обязанностей между сотрудниками различных уровней
- Обучение персонала методам выявления и безопасного обращения с некачественными продуктами
-
Мониторинг и отчетность:
- Ведение регулярной отчетности о случаях обнаружения некачественной продукции
- Анализ причин возникновения данных ситуаций и разработка мероприятий по их предотвращению
Заключение
Данная документация является критически важным документом для любой лечебно-профилактической организации. Его выполнение обеспечивает защиту пациентов от потенциально опасной продукции, способствует укреплению доверия к системе здравоохранения и соответствует актуальным требованиям законодательства Российской Федерации.
Для максимальной эффективности внедрения данного СОПа рекомендуется регулярное обучение сотрудников учреждения его положениям и постоянный мониторинг выполнения установленных процедур.
Фальсифицированное лекарственное средство (п. 37 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство (п. 38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство (п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Согласно норме статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ обращение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещено.
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.
Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз (п. 6 ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
Фальсифицированные изделия медицинского назначения (п. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях)
Недоброкачественные изделия медицинского назначения (п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Незарегистрированные изделия медицинского назначения (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий) – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, и на которые не выданы регистрационные удостоверения.
В отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении.
Контрафактные изделия медицинского назначения (ч. 14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Контрафактными медицинские изделия может признать только суд.
 |
Разработано экспертом Денис Минаев Эксперт отдела научно-стратегического развития первичной медико-санитарной помощи ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Образование высшее фармацевтическое. Образование высшее по направлению подготовки «Государственное и муниципальное управление». |
Отзывы
Оставить отзыв
Статьи
Рекомендуем
