Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 10 сентября 2024 г.
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Область применения и цель создания:
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает требования по управлению минимизацией рисков, связанных с поступлением и оборотом фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Цели создания:
- обеспечение безопасности и качества медицинской (фармацевтической) деятельности;
- установление единых требований и упорядочивание деятельности персонала, направленной на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- снижение вероятности системных ошибок персонала в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- проведение систематического контроля и оценки качества деятельности персонала в части выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (фармаконадзора);
- организация профессионального обучения и инструктажа новых сотрудников.
СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
- https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol – информационная система Росздравнадзора, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Информационные письма».
- https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration – информационная система Росздравнадзора, раздел «Регистрация медицинских изделий», подраздел «Информационные письма».
Фальсифицированное лекарственное средство (п. 37 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство (п. 38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство (п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз (п. 6 ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
Фальсифицированные изделия медицинского назначения (п. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях)
Недоброкачественные изделия медицинского назначения (п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Незарегистрированные изделия медицинского назначения (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий) – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, и на которые не выданы регистрационные удостоверения.
В отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении.
Контрафактные изделия медицинского назначения (ч. 14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Контрафактными медицинские изделия может признать только суд.
 |
Разработано экспертом Денис Минаев Эксперт отдела научно-стратегического развития первичной медико-санитарной помощи ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Образование высшее фармацевтическое. Образование высшее по направлению подготовки «Государственное и муниципальное управление». |
