С 1 сентября 2025 года в Российской Федерации вступает в силу новый порядок проведения эндоскопических исследований, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. № 206н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований». Этот нормативно-правовой акт, который будет действовать до 1 сентября 2031 года, полностью заменяет прежний регламент (Приказ Минздрава России от 6 декабря 2017 г. № 974н) и знаменует собой фундаментальный пересмотр подходов к организации эндоскопической помощи и ведению медицинской документации учреждения здравоохранения, основанный на Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Виды исследований: от жесткого перечня к гибкости
Ключевым изменением является отход от фиксированного перечня вмешательств. Теперь к эндоскопическим исследованиям относятся все медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой. Это делает регулирование более гибким и готовым к будущему, охватывая как рутинные процедуры (например, гастроскопия, колоноскопия, бронхоскопия), так и высокотехнологичные методики, такие как эндосонография. Кроме того, официально закреплена новая цель - «оценка эффективности лечения», что легитимизирует все контрольные процедуры.
Важное уточнение: из сферы действия правил исключено оказание медицинской помощи в рамках санаторно-курортного лечения.
Инфекционная безопасность
Ключевым аспектом порядка оказания помощи является инфекционная безопасность в эндоскопии. Хотя Приказ № 206н не вводит новых прямых требований по составу аварийных аптечек, он усиливает фокус на этом направлении. Этот комплексный подход подразумевает не только наличие укладок для экстренной помощи, но и неукоснительное соблюдение всех этапов обработки оборудования: от предстерилизационной очистки (ПСО) до дезинфекции высокого уровня (ДВУ). Эти требования, установленные действующими санитарными нормами, являются обязательным условием для получения СЭЗ на эндоскопический кабинет.
Права и ответственность врача-эндоскописта
В рамках установленного порядка, врач-эндоскопист перестает быть лишь техническим исполнителем назначений лечащего врача. Пункт 14 Правил вводит обязательный этап осмотра и оценки состояния пациента непосредственно перед началом исследования, наделяя специалиста новыми правами и обязанностями:
- Право на изменение объема. Врач теперь вправе, в зависимости от клинических находок, самостоятельно изменять объем и характер исследования.
- Право на обоснованный отказ. Закреплена юридическая возможность врачом эндоскопистом принять решение об отказе в проведении процедуры при отсутствии показаний или некачественной подготовке больного. Решение об отмене оформляется соответствующим заключением в медицинской документации.
Комментарий экспертов:
Право на отказ - это ваш юридический щит. Но он работает только при безупречном документальном оформлении. Любой отказ должен сопровождаться развернутым заключением в медицинской карте с описанием объективных причин и четкими рекомендациями.
Практический пример: Некачественная подготовка к колоноскопии
Новый алгоритм действий (согласно п. 14 Правил):
- Коммуникация: Врач устно разъясняет пациенту, почему проведение качественного исследования невозможно и сопряжено с рисками.
- Документация: Врач оформляет запись в медицинской документации (амбулаторной карте) и отдельное заключение, где указывает:
«Эндоскопическое исследование (колоноскопия) отменено. Причина: неадекватная подготовка толстой кишки (визуализация слизистой затруднена на >50% из-за наличия плотного калового содержимого, оценка качества по Бостонской шкале - 3 балла), что делает процедуру неинформативной и повышает риск осложнений. Рекомендовано: повторная консультация лечащего врача для назначения новой даты исследования с подробным инструктажем по подготовке».
- Маршрутизация: Пациент направляется к лечащему врачу с официальным заключением.
Медицинская документация: Протоколы, УКЭП и сроки хранения
Именно в этой части Приказ № 206н вводит самые строгие изменения, требующие особого внимания к формам и ведению документации.
- Направление на исследование. Направление от лечащего врача либо фельдшера/акушерки обязано содержать код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ), конкретную цель (диагностика, контроль, лечение) и результаты предыдущих обследований.
- Протокол исследования. Срок подготовки для плановой процедуры в амбулаторных условиях увеличен до 3 рабочих дней. Ключевое нововведение - полная легализация электронных документов: протокол составляется и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью врача (УКЭП), проводившего исследование.
Исключение составляют исследования в экстренной форме - для них протокол по-прежнему оформляется немедленно.
- Цифровой архив. Впервые законодательно закрепляются обязательные сроки хранения фото- и видеоматериалов:
- 2 года (норма),
- 5 лет (взрослые с патологией),
- 10 лет (дети с патологией).
Электронный документооборот и право пациента на бумажный носитель
Пожалуй, одной из самых значимых модернизаций, является полноценное юридическое оформление электронного документооборота, детально прописанное в новом пункте 24 Правил. Это положение позволяет медицинским организациям, выбравшим цифровой путь, формировать направление на исследование и протокол по его результатам исключительно в электронном виде, без дублирования на бумажном носителе. Неукоснительным требованием является заверение каждого документа УКЭП соответствующего медицинского работника.
Права пациента. По письменному заявлению пациента (или его законного представителя) медучреждение обязано вести и дублировать всю медицинскую документацию на бумаге.
Штатные нормативы: разделение функций медсестры и санитара
Приказ вводит в рекомендуемые штатные нормативы должность санитара. Это стратегическое решение, направленное на четкое разделение функциями и повышение безопасности:
- Медицинская сестра. Концентрируется на клинических обязанностях: подготовка пациента, ассистирование врачу, выполнение назначений, наблюдение и, что важно, осуществление предварительной очистки эндоскопа сразу после использования, что является первым и критически важным шагом перед его передачей на дальнейшие этапы обработки, включая ПСО и ДВУ.
- Санитар. Берет на себя неклинические функции на своем рабочем месте: проведение уборок, помощь в транспортировке, обеспечение кабинета расходными материалами.
Стандарт оснащения эндоскопического кабинета
Новый стандарт оснащения стал строже. Оборудование необходимо для выполнения широкого спектра манипуляций в рамках первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи. Обязательными становятся:
- течеискатель для эндоскопа
- насос для ирригации (водяная помпа)
- инсуффлятор с подачей CO2
- шкаф для сушки и асептического хранения эндоскопов
Практический комментарий:
Включение течеискателя в обязательный стандарт - одно из самых правильных решений. Ежедневная проверка герметичности занимает 2-3 минуты, но позволяет выявить микроповреждение оболочки до того, как в аппарат попадет влага. Ремонт эндоскопа после 'затопления' - это одна из самых дорогих процедур, часто сопоставимая с половиной стоимости нового аппарата. Таким образом, течеискатель стоимостью в несколько сотен тысяч рублей окупается после первого же предотвращенного серьезного ремонта.
Анестезия и телемедицина: новые организационные возможности
Обезболивание. Приказ не регламентирует работу анестезиолога, но вводит в структуру эндоскопического отделения «палату пробуждения», устанавливая для медицинской организации ориентир на создание безопасных условий после применения лекарственных препаратов.
Телемедицина. Сохраняется возможность консультаций в том числе с применением информационно-телемедицинских технологий. Новым является право привлекать их для обоснования решения об изменении объема исследования.
Заключение
Настоящим руководством мы показали, что Приказ № 206н - это дорожная карта развития эндоскопической службы. Он повышает статус врача, ужесточает требования к безопасности. Успешный переход на новые правила требует комплексной подготовки.
Чек-лист для руководителя:
- юридический аудит: обновить должностные инструкции, СОПы и проверить соответствие помещений и процессов требованиям для получения или подтверждения СЭЗ на эндоскопический кабинет.
- технический аудит: проверить оснащение на соответствие стандарту.
- кадровый аудит: проанализировать штатное расписание.
- IT-аудит: оценить готовность к хранению данных и внедрению УКЭП.
- аудит документации: пересмотреть шаблоны: от направлений до протоколов и журналов учета операций.
Для перехода на новые правила в эндоскопии мы подготовили для вас готовые формы документов: полный пакет документов по организации кабинета эндоскопии, комплект СОП, должностные инструкции врача и медсестры и ИДС.
Данный материал носит аналитический и информационный характер и не является официальной юридической консультацией. Для принятия решений по конкретным вопросам применения нормативных требований рекомендуется обращаться к первоисточникам законодательства и/или квалифицированным юристам в области медицинского права.
Дата публикации: 25.08.2025