В корзину
Купить в 1 клик
Вы получите документ в формате Word на свой e-mail в течение 10 минут после оплаты. Он актуален и соответствует всем требованиям РФ на 17 октября 2026 г.
Условия гарантии
В нашей организации трудятся опытные специалисты-практики, непрерывно сталкивающиеся с вопросами оформления медицинской документации. Благодаря этому мы можем гарантировать высокое качество своей работы и нести ответственность за подготовленные материалы.
Оплата и доставка
Для получения документации просто выполните шаги, аналогичные оформлению покупки в обычном Интернет-магазине:
- нажмите на кнопку «В корзину»
- на странице «Оформление заказа» заполните необходимые поля
- нажмите на кнопку «Оформить заказ»
Как работать с полученными документами
- Заполните документ: название организации, руководитель, ответственные лица.
- При необходимости внесите правки с учётом вашей специфики.
- Распечатайте нужное количество экземпляров.
- Подпишите у руководителя и ознакомьте ответственных лиц под росписью.
 |
Оформите заказ на сайте, чтобы скачать документ в полном объеме |
Документы готовы к работе и проверкам
Соответствуют требованиям Росздравнадзора, Роспотребнадзора
Экономия времени на разработку
Требуется при проверке
От побочной реакции до отчёта в Росздравнадзор — без потерянных сроков
Комплект документов «Фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий» — приказы, положение, СОПы, журналы и формы отчётности для выявления, регистрации и передачи информации о нежелательных реакциях и инцидентах.
Смотреть состав →В состав комплекта входят следующие документы
01
Организационно-правовой блок
1.Приказ Об организации системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий
Главный распорядительный документ, который вводит в действие всю систему фармаконадзора в клинике. Он утверждает перечень локальных актов и декларирует, что организация соблюдает требования законодательства.
2.Положение о системе фармаконадзора
«Конституция» безопасности клиники. Описывает общие правила, терминологию, уровни ответственности и схему взаимодействия подразделений. Юридическая база для всех последующих инструкций.
3.Приказ о назначении ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий
Кадровый документ, закрепляющий персональную ответственность конкретных сотрудников (Уполномоченных лиц) за сбор информации и отправку отчетов в Росздравнадзор. Необходим, чтобы было с кого спрашивать результат.
4.Должностная инструкция Уполномоченного лица (ответственного)
Детальный список обязанностей ответственного сотрудника: от валидации сообщений врачей до мониторинга сайта Росздравнадзора и ведения архива.
5.Дополнения к должностным инструкциям врача/среднего медперсонала
Юридическое основание требовать от рядовых сотрудников (врачей и медсестер) фиксировать побочные эффекты и подавать извещения. Без этого пункта врач может законно отказаться выполнять «лишнюю» работу.
02
Практические алгоритмы (СОПы)
Основная рабочая инструкция для персонала. Описывает пошаговый алгоритм: что делать при выявлении реакции, кому сообщать, как оформить служебную записку и в какие сроки (3, 15 или 20 дней) отправить информацию регулятору.
Профилактический стандарт. Описывает правила идентификации пациента перед введением лекарств, работу с препаратами высокого риска и правила маркировки созвучных/похожих упаковок во избежание перепутывания.
3.СОП Оценка эффективности и безопасности лекарственной терапии
Методологическая инструкция для врачей и клинических фармакологов. Содержит критерии оценки эффективности лечения и инструменты для определения причинно-следственной связи между лекарством и реакцией (включая шкалу Наранжо).
03
Учёт и отчётность (журналы и формы)
1.Журнал нежелательных реакций ЛП
Документ внутреннего учета. В нем фиксируются все выявленные случаи реакций на лекарства для контроля хронологии и статистики.
2.Журнал учета неблагоприятных событий при применении МИ
Аналогичный журнал, но для регистрации поломок, сбоев и инцидентов с медицинским оборудованием и расходными материалами.
3.Извещение о нежелательной реакции
Унифицированный бланк (форма), который заполняется при выявлении реакции на лекарство для отправки в Росздравнадзор. Содержит данные о пациенте, препарате и описание реакции.
4.Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
Первичный отчет в Росздравнадзор при выявлении инцидента с медицинским изделием. Содержит данные об изделии (серия, партия) и описание угрозы здоровью.
5.Отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
Расширенная форма отчета по медицинским изделиям, требуемая согласно Приказу № 1113н, для детального описания инцидента и принятых мер.
6.Уведомление по безопасности медицинского изделия
Форма для работы с информацией от производителя (например, при отзыве партии изделий или корректирующих действиях).
04
Планирование и контроль (аналитика)
1.План мероприятий по управлению рисками безопасности ЛП и МИ
Стратегический документ на год. Описывает, какие меры клиника планирует принять для снижения рисков (закупки, маркировка, аудиты).
2.План-график обучения медицинского персонала
Расписание лекций, семинаров и инструктажей на год для поддержания квалификации сотрудников в вопросах безопасности.
3.Журнал учета внутреннего обучения (инструктажа)
Документ, подтверждающий факт проведения обучения. Содержит подписи сотрудников, что является доказательством для проверяющих органов.
4.Проверочный лист (чек-лист) внутреннего аудита
Инструмент самоконтроля. Позволяет начмеду или службе качества регулярно проверять отделения на предмет соблюдения правил фармаконадзора.
5.Аналитический отчет о результатах мониторинга за год
Итоговый документ для главного врача. Содержит статистику, анализ ошибок и выводы об эффективности работы системы безопасности за прошедший год.
Почему стоит выбрать готовый комплект
Система замкнута от приказа до годового отчёта. Организационные документы, рабочие СОПы, журналы учёта и аналитика связаны в единую систему фармаконадзора клиники.
Персональная ответственность закреплена документально. Приказ о назначении Уполномоченного лица и его должностная инструкция определяют, кто именно отвечает за передачу информации в Росздравнадзор.
Рядовой персонал обязан сообщать о реакциях. Дополнения к должностным инструкциям врачей и медсестёр закрепляют обязанность фиксировать побочные эффекты и подавать извещения.
Формы соответствуют Приказу № 1113н. Сообщения и отчёты по медицинским изделиям оформлены с учётом действующих требований к отчётности о неблагоприятных событиях.
Обучение персонала подтверждается документально. План-график обучения и журнал инструктажа с подписями сотрудников — готовое доказательство для проверяющих органов.
Частые вопросы
Все документы приходят в формате MS Word. Вы вписываете реквизиты клиники, ФИО Уполномоченного лица и адаптируете формы под структуру подразделений.
СОП «Порядок действий при выявлении случаев нежелательных реакций и неблагоприятных событий» содержит таблицу сроков в зависимости от серьёзности реакции и типа события — она подскажет нужный срок в каждой конкретной ситуации.
Нет, если в комплекте внедрены дополнения к должностным инструкциям врача и среднего медперсонала — они юридически закрепляют эту обязанность как часть трудовой функции сотрудника.
Да, сообщение и отчёт о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия оформлены с учётом требований Приказа № 1113н к передаче информации о безопасности медицинских изделий.
Постройте систему фармаконадзора, которая работает, а не просто существует на бумаге
Приказы, положение, СОПы, журналы и формы отчётности — весь пакет документов для мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий в клинике.
✓Формат MS Word
✓На e-mail за 5 минут
✓Актуально в 2026 году
Перейти к оформлению заказа ↑
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
Статьи
