Информированное добровольное согласие на лечение, медицинскую услугу и процедуру

Информированное добровольное согласие на лечение оформляют до начала медицинского вмешательства. Со стороны пациента оно подтверждает, что ему предоставлена понятная и полная информация относительно предстоящей процедуры и он осознанно с ней соглашается. Со стороны медицинской организации документ признает оказание помощи законным.

На практике клиники используют в документации разные формулировки: информированное добровольное согласие на услугу, ИДС на медицинскую услугу, согласие на лечение, согласие на исследование, согласие на операцию, ИДС на проведение процедуры. С точки зрения закона ключевое значение имеет не коммерческое название документа, а его содержание и связь с медицинским вмешательством, которое будет выполнено. Поэтому форма ИДС должна быть связана с реальным действием врача: консультацией, обследованием, процедурой, операцией, введением препарата, анестезией, диагностикой или курсом лечения.

Когда нужно ИДС на лечение

Добровольное информированное согласие пациента на лечение нужно оформить до начала медицинской помощи. Лечение может включать осмотр, назначение препаратов, манипуляции, процедуры, перевязки, инъекции, физиотерапию, хирургическое вмешательство, стоматологические, косметологические процедуры, реабилитацию и другие действия.

Общее согласие при выборе врача и медицинской организации может охватывать определенные виды вмешательств в рамках первичной медико-санитарной помощи. К таким вмешательствам относятся, например, опрос, осмотр, антропометрические измерения, laboratoryные и функциональные исследования, рентгенологические и ультразвуковые методы, введение лекарственных препаратов по назначению врача, медицинский массаж и лечебную физкультуру.

ИДС на медицинскую услугу и договор на платные услуги

Информированное добровольное согласие на медицинскую услугу часто оформляют в частных клиниках вместе с договором на платные медицинские услуги. Эти документы нельзя смешивать. Договор регулирует отношения между пациентом и клиникой по поводу оказания и оплаты услуг. ИДС подтверждает согласие пациента на медицинское вмешательство.

Подписанный договор на платные услуги не означает автоматического согласия на лечение, процедуру, исследование или операцию. Пациент может заключить договор, оплатить услугу, прийти на прием, но перед медицинским вмешательством все равно должен получить информацию и подписать ИДС, если вмешательство требует согласия.

Добровольное информированное согласие на оказание услуг должно быть связано с медицинской частью услуги. Например, в прайсе услуга может называться комплексным приемом, программой лечения, пакетом диагностики или хирургическим этапом. В ИДС нужно раскрыть медицинское содержание — что именно будет выполнено, как проводится вмешательство, его цель, риски, ограничения, альтернативы и ожидаемые результаты.

ИДС на оказание медицинской помощи

Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи оформляют тогда, когда пациент соглашается на медицинские вмешательства в рамках выбранного маршрута лечения. Такой документ может быть общим для определенного перечня вмешательств или отдельным для конкретной процедуры.

В амбулаторной практике пациент обычно сначала подписывает общее ИДС на виды вмешательств, которые применяются при первичной медико-санитарной помощи. Затем, если врач назначает отдельную процедуру с самостоятельными рисками, оформляется специальная форма. Такой подход позволяет не перегружать пациента бланками на каждое стандартное действие, но сохраняет юридическую точность при более серьезных вмешательствах.

ИДС на консультацию

Информированное добровольное согласие на консультацию требуется, если она включает медицинское вмешательство. При этом нужно помнить, что даже опрос относится к медицинской помощи, поэтому на практике почти любая консультация должна начинаться после оформления ИДС. Для первичного приема часто достаточно общего согласия на определенные виды вмешательств при выборе медицинской организации и врача.

Если уже во время консультации врач планирует проведение инвазивной процедуры, инъекции, забор материала или другую манипуляцию с самостоятельным риском, может потребоваться отдельная форма согласия.

Особого внимания требуют телемедицинские консультации. До пациента нужно донести формат взаимодействия, ограничения дистанционной консультации, порядок идентификации, возможность назначения очного приема, правила обмена медицинскими документами, особенности передачи информации. Если телемедицинская консультация является самостоятельной процедурой и проводится вне очного взаимодействия с пациентом, медицинская организация должна предусмотреть маршрут корректного подписания предварительного согласия. Если же это часть очного лечения, клинике стоит использовать отдельную форму ИДС для удаленных консультаций или специальный раздел в документах, отвечающий нормативным требованиям.

ИДС на исследование

Информированное добровольное согласие на исследование оформляют перед диагностическими вмешательствами. Исследование может быть самостоятельной услугой или частью лечения, профилактического осмотра, диспансеризации, подготовки к операции, контроля терапии.

Исследования включают широкий перечень диагностических процедур, в том числе:

• лабораторную диагностику: анализы крови, мочи, спинномозговой жидкости, слюны, мокроты, отделяемого из раны;
• лучевую и инструментальную диагностику: ультразвук, рентгенографию, КТ, МРТ;
• эндоскопические исследования: ФГДС, колоноскопия, бронхоскопия;
• функциональную диагностику: ЭЭГ, ЭКГ, спирометрию;
• генетические исследования;
• другие методы.

Для стандартных исследований с минимальным риском может использоваться общее ИДС, если они входят в соответствующий перечень вмешательств. Для исследований с инвазивным элементом, лучевой нагрузкой, контрастированием, анестезией, седацией или высоким риском осложнений лучше оформлять отдельное согласие.

ИДС на проведение процедуры

Информированное добровольное согласие на проведение процедуры должно быть конкретным. В документе нужно указать название процедуры, цель, краткое описание действий медицинского работника, возможные риски, ограничения после процедуры, альтернативы и ожидаемый результат.

Процедуры бывают разными по уровню риска. Одни: забор крови для исследования, медицинский массаж — стандартные и относительно безопасные, включены в перечень первичной помощи и не требуют дополнительного документирования. Другие: пункция, эндоскопия, удаление новообразования, лазерное воздействие — имеют самостоятельный риск и должны разъясняться пациенту дополнительно с письменным подтверждением его понимания и согласия.

Если процедура предполагает курс, в ИДС нужно обозначить, на что именно дается согласие: на одну процедуру, курс из нескольких процедур, определенный этап лечения или повторяющиеся вмешательства в пределах назначенного плана. При изменении метода, препарата, зоны воздействия, количества процедур или риска медицинской организации может потребоваться новое согласие или подтверждение дополнительного информирования.

ИДС на операцию

Информированное добровольное согласие на операцию всегда требует отдельного внимания. Операция связана с самостоятельными медицинскими рисками, поэтому пациент должен понимать диагноз, цель хирургического вмешательства, планируемый объем, метод, риски и возможные осложнения, альтернативы, ожидаемый результат, особенности подготовки и послеоперационного периода.

Операционное ИДС должно коррелировать с медицинской документацией: диагнозом, предоперационным осмотром, планом лечения, протоколом врачебной комиссии или консилиума при необходимости, протоколом операции, анестезиологическим пособием и выпиской. Если в согласии указан один объем вмешательства, а фактически выполнен другой, у клиники возникает юридический риск.

Для анестезии обычно оформляют отдельное ИДС, поскольку сама эта процедура несет риски. Пациенту нужно разъяснить вид обезболивания и всю связанную с ним информацию согласно правилам информирования. Согласие на операцию не закрывает автоматически анестезиологические риски, если они не были отдельно разъяснены и зафиксированы.

Что нужно разъяснить пациенту

Главная часть ИДС — это информирование, достаточное для принятия осознанного решения. Пациент должен получить информацию в доступной форме, без медицинских формулировок, которые он не может понять. Врач обязан объяснить цель вмешательства, метод его проведения, возможные риски и последствия, имеющиеся альтернативные варианты процедуры и предполагаемый результат.

При лечении важно уделить особое внимание диагнозу или предварительному состоянию, обоснованию выбранного метода, ожидаемому эффекту, ограничениям и возможным изменениям плана. При процедуре — технике выполнения, ощущениям, рискам, ограничениям после вмешательства. При исследовании — целям диагностики, подготовке, возможному дискомфорту, ограничениям и дальнейшим действиям по результатам. При операции — объему вмешательства, осложнениям, альтернативам, реабилитации.

Если пациент соглашается только на часть помощи, отказывается от отдельных действий или просит исключить определенный метод, это лучше фиксировать письменно, вместе с информацией о том, что последствия отказа были разъяснены. ИДС должно отражать реальное решение пациента, а не абстрактное согласие на лечение.

Кто подписывает ИДС

Совершеннолетний дееспособный пациент подписывает ИДС самостоятельно. Если пациент не может принять решение по закону или состоянию, документ подписывает его законный представитель. Медицинской организации нужно проверить полномочия представителя и указать его данные в форме.

За ребенка младше пятнадцати лет согласие обычно подписывает один из родителей или иной законный представитель. Несовершеннолетний старше пятнадцати лет в большинстве случаев сам дает ИДС или оформляет отказ от медицинского вмешательства. Для отдельных видов помощи применяются специальные правила, поэтому при работе с несовершеннолетними важно проверять возраст и характер вмешательства.

Как заполнить ИДС на лечение, услугу или процедуру

Форма ИДС должна быть заполнена полностью и связана с конкретным эпизодом оказания помощи. В ней указывают данные пациента, сведения о законном представителе при необходимости, наименование медицинской организации, вид вмешательства, сведения о медицинском работенике, который провел информирование, дату, ставят подписи.

Для лечения в форме желательно указать специфику оказываемой помощи или план лечения. Для услуги — ее медицинское содержание, а не только коммерческое название. Для исследования — конкретный метод диагностики. Для процедуры — название и суть вмешательства. Для операции — планируемый объем хирургического вмешательства, возможный диапазон его расширения при необходимости, отдельное согласие на анестезию.

Нельзя оставлять пустые поля, использовать нечитаемые сокращения, подписывать бланк после вмешательства, оставлять ИДС без подписи врача, хранить форму отдельно от медицинской документации без связи с картой или применять один универсальный бланк для всех высокорисковых процедур. Чем точнее заполнен документ, тем выше его доказательное значение.

Отказ от лечения, услуги, исследования или процедуры

Пациент вправе отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Отказ оформляют письменно после разъяснения возможных последствий. Такой документ включают в медицинскую документацию.

Отказ должен быть конкретным. Пациент может отказаться от всего лечения, отдельной услуги, операции, анестезии, исследования, процедуры, введения препарата, госпитализации или продолжения курса. При этом он может согласиться на другой объем помощи. Например, пациент отказывается от операции, но согласен на наблюдение и медикаментозную терапию. Или отказывается от инвазивного исследования, но согласен на неинвазивную диагностику.

Если пациент отказывается подписывать отказ, медицинский работник должен зафиксировать ситуацию в карте: что было предложено, какие последствия разъяснены, от чего пациент отказался, кто присутствовал при разговоре. Подписанный отказ надежнее, но отсутствие подписи пациента не должно оставлять клинику без документального подтверждения вовсе.

Электронное ИДС

ИДС можно оформить на бумаге или в электронной форме. Бумажный документ подписывают пациент или законный представитель и медицинский работник. После подписания согласие включают в медицинскую документацию.

Электронное ИДС должно быть подписано юридически значимым способом. Пациент или законный представитель подписывает документ усиленной квалифицированной электронной подписью либо простой электронной подписью через ЕСИА. Медицинский работник подписывает электронный документ усиленной квалифицированной электронной подписью.

Анкета в личном кабинете, галочка в информационной системе, скан бумажного документа, файл без маршрута подписания или отметка администратора не могут считаться аналогом электронного ИДС. Если клиника использует электронный документооборот, она должна настроить корректный маршрут подписания согласий и их хранение с удобным доступом к документам при необходимости.

Типичные ошибки при оформлении ИДС

При внутреннем контроле медицинской организации стоит проверять не только наличие бланков, но и связь ИДС с фактической помощью.

Типичные нарушения:

Такие ошибки особенно критичны в направлениях высокого риска: хирургии, стоматологии, косметологии, анестезиологии, эндоскопии, иммунологии, а также при лечении несовершеннолетних и в платной медицине.

Как организовать работу с ИДС в клинике

Медицинской организации стоит разделить бланки ИДС по реальным процессам. Отдельно нужны формы на первичный прием, лечение, медицинскую услугу, исследование, процедуру, операцию, анестезию, курс процедур, стоматологическое вмешательство, телемедицинскую консультацию и отказ от вмешательства.

В локальном порядке нужно закрепить, какие бланки и в каких ситуациях использовать, кто проверяет возраст пациента и полномочия представителя, кто проводит информирование, где хранятся документы, как оформляются электронные согласия, кто контролирует заполнение и что делать при отказе пациента от подписи.

Администратор может подготовить бланк, проверить паспортные данные и маршрут пациента. Медицинский работник должен объяснить медицинскую часть: цель, метод, риск, варианты, последствия и предполагаемый результат. После этого пациент принимает решение и подписывает документ.

Итог